Los fabricantes de fármacos deben verificar la identificación de las materias primas recibidas antes de enviarlas al proceso de producción. Para algunos, cumplir con los requerimientos necesarios implica extraer y analizar muestras de pequeñas fracciones de sus contenedores recibidos. Para otros significa analizar cada paquete individual. Independientemente del método elegido, todos se encuentran con la misma situación: la verificación de identificación de materias primas es un ejercicio costoso, que implica gastos operativos, de personal, de planeamiento en instalaciones, equipamiento, mantenimiento e insumos. ¿Cuánto cuesta eso?

La respuesta podría sorprenderlo si evalúa los costos evidentes, y aquellos escondidos, de un proceso de identificación basado en laboratorio.

Afortunadamente, la llegada de nuevas tecnologías portátiles de mano en verificación han permitido a la industria farmacéutica reducir los costos de producción, incrementando la productividad a la vez que se disminuye el riesgo. Plantas de producción emprendedoras y directivos de calidad han implementado este instrumento capaz de realizar identificaciones confiables a través del material de empaque sin necesidad de contratar mano de obra especializada adicional.

El TruScan de Ahura Scientific es un ejemplo de esa clase de sistemas. Con una facilidad de implementación significativa, fabricantes de todo el mundo reportan beneficios en el flujo de trabajo.

La estimación temporal del retorno de la inversión es de unos pocos meses luego de la implementación.

Una mirada al futuro

Visualice una escena donde el proceso de inspección de su materia prima es prácticamente imperceptible. Un camión de reparto llega al área de descarga con los materiales necesarios para la producción de esta semana. Los escáneres descargan los últimos métodos analíticos específicos para  su corporación desde el Server, y entonces analiza químicamente el contenido de cada paquete sin descargarlo y en tiempo real. Control de Calidad libera el material para la fabricación incluso antes de que sus empleados firmen la aceptación del envío. La identificación está completa para el 100% del material ingresado, y cualquier resultado fuera de las especificaciones será detectado en la bahia de carga. Mientras el camión se retira, los operarios de carga comenzarán a mover el material aprobado por Control de Calidad al depósito. Éste es el futuro de la inspección de materias primas. Pero aunque muchas de estas cosas son realizables hoy, la mayoría de las instalaciones vive en un mundo diferente.

El costoso mundo de los análisis de identificación basados en laboratorio

Las buenas prácticas de manufacturación requieren fabricantes que realicen pruebas de liberación a las materias primas, incluyendo pruebas de confirmación de identificación del material recibido. El alcance de las pruebas de identificación necesarias depende de las regulaciones del mercado al que esas instalaciones sirven, además de mandatos corporativos más rigurosos como diferenciador o medio de protección de sus clientes y proveedores. Algunas instalaciones tan sólo requieren la verificación de una pequeña fracción del material ingresado, mientras que otras deben testear cada paquete ingresado. Independientemente de la frecuencia de inspecciones o del método utilizado, la prueba de identificación es un trabajo intensivo y operativamente costoso que crece con el volumen y la variación de materiales.

Hoy en día la vasta mayoría de fabricantes de la industria farmacéutica depende de laboratorios (internos, externos o de terceros) para la realización de la identificación de materias primas. Los recursos necesarios para conducir pruebas de identificación basadas en laboratorio son significativas, y su magnitud puede no ser evidente: fuerza de trabajo, tiempo de instrumental, insumos de muestra y analisis, etc. Además, siemrpe significan un riesgo para los tiempos de producción.

La Figura 1 muestra el típico flujo de trabajo asociado con la aceptación y el procesamiento de un container que ingresa, y su muestra representativa para las pruebas de identificación.

Las pruebas de identificación en laboratorio consumen tiempo y recursos de manufactura.

Como se puede ver en el diagrama, la identificación basada en laboratorio ocupa y consume una cantidad significativa de recursos. Cada año el plantel de personal ocupa incontables horas moviendo materiales, tomando muestras, y documentándolas para seguimiento. El material en sí ocupa espacio en la sala de muestras, el área de cuarentena, y el depósito. Esos espacios podrían ser utilizados con otros fines. Además, el valioso capital utilizado para comprar los materiales queda atrapado en el inventario que queda en cuarentena.

La identificación en laboratorio consume recursos de Control de Calidad.

De manera similar, Control de Calidad encuentra que las pruebas de identificación basadas en laboratorio consumen muchos recursos. En el transcurso de un año, el personal de laboratorio dedica muchas horas a la preparación de muestras, análisis, recolección de datos, documentación, etc. Las pruebas de identificación ocupan tiempo valioso de instrumentación que podría ser utilizado para otro tipo de análisis. Mas allá de eso, también hay que sumar los costos de insumos como viales de muestra, reactivos y desechos químicos. Debido a que estas pruebas son parte de la fabricación comercial, frecuentemente tienen prioridad sobre otros proyectos que compiten por los mismos recursos.

Las pruebas de identificación en laboratorio traen incertidumbres de producción.

Los métodos de verificación de identidad frecuentemente presentan riesgos que son ignorados y que impactan potencialmente en la calidad, el rendimiento o los tiempos de fabricación del producto. Abrir un contenedor para analizar una muestra puede provocar una contaminación de la materia y el rechazo de toda la partida. Además, tomar muestras y analizarlas en laboratorio agrega variabilidad a los tiempos de liberación del material. Las muestras también pueden contaminarse accidentalmente, destruirse o etiquetarse de forma errónea en el proceso. La transcripción incorrecta de información, datos y resultados se ha transformado inadvertidamente en numerosos casos de investigaciones innecesarias y una consiguiente pérdida de tiempo. Estos errores, sumados al flujo de trabajo natural de un laboratorio, se traducen en la variabilidad de los tiempos en la liberación del material, y pueden retrasar las operaciones.

Si se la deja sin reviasr, la logística de la inspección del material puede implicar un retraso en la producción debido a los tiempos del personal y del equipamiento implicados en el proceso. Muchas instalaciones resguardan su riesgo en calidad, rendimiento o tiempos de sumando mayores cantidades de materias primas y producto terminado, cosas que añaden costos a la operación y al producto final.

Los instrumentos portátiles que permiten la medición sin contacto son la mejor opción para realizar la prueba de identidad

Si el único propósito de la identificación es confirmar la identidad química de los materiales dentro del contenedor, ¿por qué no llevarla a cabo incluso antes de descargar la mercadería? Hasta hace muy poco tiempo esto era imposible. La identificación requería un instrumental abultado, específicamente preparado para utilizarse en ambientes controlados como el laboratorio, mientras que las técnicas analíticas más comúnmente utilizadas requieren un contacto directo con el material.

Con el correr del tiempo, no obstante, la industria farmacéutica ha puesto su atención en técnicas espectroscópicas como la espectrometría infrarroja cercana (NIR) o la espectrometría Raman. Esta última técnica es beneficiosa ya que permite la identificación de materias primas a través de empaques como vidrio o plástico, eliminando el contacto directo con la muestra. Las agencias y oficinas de regulación también lo notaron, y las Farmacopeas más importantes, como la Norteamericana y la Europea, fueron editadas para facilitar su implementación.

El gran interés en estas tecnologías trajo una verdadera innovación: al mismo tiempo los avances tecnológicos han producido analizadores portátiles que operan de manera confiable fuera del laboratorio, la identificación química en el área de carga finalmente es posible y los avances continuos la hacen sumamente ventajosa.

La revolución del instrumental está aprovechando los avances recientes en miniaturización para ofrecer una portabilidad extrema, medida que no sólo tiene que ver con el tamaño, sino también con la comodidad y la inteligencia incluida en el equipo. Los equipos portátiles robustos capaces de identificar la materia prima sin entrar en contacto con ella durante el análisis han permitido lograr una verdadera identificación sin complicaciones a la hora de implementarla. Como se muestra en la figura 2, el uso de estas herramientas es un avance en el proceso de identificación.

Los instrumentos portátiles reducen costos
Las empresas farmacéuticas que utilizan analizadores espectroscópicos portátiles en sus programas de identificación de materias primas disfrutan de innumerables beneficios. El más notable: la reducción de sus costos totales. El incremento en la eficiencia hace que el proceso en sí sea menos costoso, pero eso es solamente el principio. Los resultados rápidos de los analizadores de mano permiten a las fábricas entregar los materiales justo a tiempo con mayor seguridad. Con un retraso prácticamente imperceptible entre la recepción de las materias primas y la liberación para su uso, las plantas de procesamiento reducen los niveles de inventario y costos asociados. Un mejor uso de depósitos y salas de muestra o cuarentena elimina los costos de expansión de proyectos. Otros eliminan la necesidad de tercerizar el depósito. Estos costos son significativos y su reducción aumenta la rentabilidad.

Los instrumentos portátiles aumentan los resultados.

Algunas plantas, especialmente las que cambian frecuentemente de producto, encontraron en los equipos portátiles que permiten la medición sin contacto una manera de incrementar el rendimiento y la flexibilidad de la producción. Acortando los plazos que se necesitan para la liberación de nuevos materiales, las manufactureras fueron capaces de aumentar la producción rápidamente. La liberación más rápida de materias primas facilita la recuperación de desviaciones minimizando el impacto en los tiempos de producción.

Las horas que previamente se invertían en mover materiales o muestras ahora se dirigen a tareas críticas para la producción, reduciendo el ciclo total de la planta. El uso de analizadores portátiles permite a estas plantas ser más productivas utilizando los mismos recursos de siempre.

Los intrumentos que permiten la medición sin contacto disminuyen riesgos.

La mayoría de los fabricantes aprecia la seguridad adicional que se incorpora a la cadena de producción cuando se emplea instrumental portátil que no requiere contacto para verificar la identidad química del material en el área de carga. Contando con menos oportunidades de contaminación (tanto de la muestra como de la materia en sí) y con una gran predicción del tiempo de verificación, los jefes de planta tendrán una mayor capacidad de alcanzar las demandas previstas. De hecho, estas herramientas permiten testear mayores porciones de la materia prima en menos tiempo, reduciendo los riesgos de partidas falladas. En algunos casos tambien puede haber beneficios asociados, reduciendo mediante la inspección sin contacto la exposición de los trabajadores a sustancias potencialmente nocivas.

Los instrumentos portátiles complementan al laboratorio.

Los laboratorios aprecian el incremento en la productividad al transferir la carga de las pruebas de identificación a la bahía de carga. Sin necesidad de personal adicional, el área de control de calidad puede reducir los tiempos de identificación sin recurrir al laboratorio, recuperando tiempos de proyectos atrasados.

La herramienta adecuada es la clave del éxito: TruScan.

Elegir la solución adecuada para la identificación de materias primas es la mejor manera de asegurar que su planta de producción se beneficiará de una reducción en los costos, una mejora en la producción y una disminución de los riesgos.

Los jefes de planta están utilizando instrumentos diseñados específicamente para la identificación química en la altamente regulada industria farmacéutica. Son instrumentos capaces de realizar análisis confiables durante la descarga sin tomar contacto directo con la muestra y sin la necesidad de asistencia de expertos. El TruScan de Ahura Scientific representa esas características, y es el único equipo Raman miniaturizado portátil de mano en el mercado. En Argentina, JENCK S.A. es el representante exclusivo de esta excelente solución.

Resultados confiables al momento de la descarga, independientemente del operador.

El TruScan es una herramienta de verificación de identidad miniaturizada, liviana de mano que ha optimizado la inspección de materias primas, mejorando el flujo de trabajo para las plantas de producción farmacéuticas. El instrumento opera de forma confiable fuera del ambiente controlado del laboratorio. Provee resultados PASA/FALLA al instante, independientemente del operador, permitiendo que tanto los expertos como el personal no especializado realice las pruebas de identificación.

Precisión en la identificación sin contacto.

TruScan es un espectrómetro Raman. La fortaleza de la espectroscopía Raman en la identificación de compuestos químicos muy similares es bien conocida, y en comparación con otras espectroscopias sale favorecida. Su popularidad en la industria farmacéutica crece debido a una muy baja cantidad de falsos positivos, como también a la habilidad de testear sólidos y líquidos con el mismo buen resultado a través de envases traslúcidos.

Cumplimiento con las regulaciones (las mayores inspecciones pueden ser un diferenciador clave).

Ahura Scientific ha concentrado todo el poder del Raman para la industria farmacéutica en el TruScan. No sólo está suficientemente miniaturizado para su uso en la bahía de carga, sino que también se puede utilizar para analizar materiales no envasados y sellos resistentes a los químicos, lo que lo hace apropiado para la clasificación de espacios y procedimientos de descontaminación. El instrumento soporta varias regulaciones y recomendaciones, incluyendo la 21 CFR part 11. Desde Jenck, también ofrecemos la calificación del instrumento (IQ/OQ) así como la generación de los métodos de identificación, y su validación, para que la incorporación del TruScan en su industria sea una solución "llave en mano".

Fácil implementación, bajos costos y una rápida recuperación de inversión.

Con TruScan puede maximizar la efectividad de su planta reduciendo costos y riesgos, y a la vez incrementando la producción en tan sólo un par de semanas. La simplicidad del sistema y la especificidad analítica ofrecen un instrumento rápido y robusto. Una vez validado, el sistema requiere muy poco mantenimiento o tiempo de actualización para asegurar su calidad y precisión analítica.

El TruScan se adapta fácilmente a la simbología, códigos de barra y especificaciones LIMS existentes. El personal operativo puede ser entrenado en el uso rutinario del TruScan al tiempo que el equipo se vuelve parte diaria del proceso de manejo de materias primas. La combinación de esos tres atributos significan eficiencia y bajo costo. Los beneficios recurrentes son extensivos. Las compañías frecuentemente muestran un significativo retorno de la inversión en el TruScan en pocos meses.

Gaste menos en identificación de materias primas. Acérquese al futuro con TruScan.

Si bien es cierto que las empresas de manufactura de fármacos deben verificar la identidad de sus materias primas, esto no tiene por qué ser un proceso costoso de laboratorio que desperdicie recursos. Utilizando instrumentos como el TruScan, los operarios puede realizar confiablemente y sin problemas la identificación de materias primas durante la descarga, a través del material, y sin consultar a expertos en instrumental.

Para algunos, el TruScan es la solución ideal para complementar métodos e inversiones existentes en laboratorio y cabinas de muestreo. Los jefes de planta que necesiten ampliar su producción, traer nuevos materiales y transferir procesos de una instalación a otras pueden confiar en el TruScan. Del mismo modo, organizaciones de manufactura y calidad que han incrementado la tasa de verificación de materias primas (y particularmente los que han pasado a inspeccionar el 100% de los cuñetes entrantes) descubrieron en el TruScan una herramienta esencial en sus procesos de inspección.

La llegada de nuevas tecnologías de mano para la identificación de materias primas permitó a los fabricantes pensar a futuro, reduciendo costos a la vez que incrementan la productividad y disminuyen los riesgos. Con la facilidad de implementación del TruScan, se pueden alcanzar los beneficios de la eficiencia en la identificación de materias primas en cuestión de semanas.