El color de la calidad
El control del color es un criterio importante en la producción de productos farmacéuticos y de cuidado personal. Los ingredientes y procesos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos están altamente regulados y requieren una serie de pruebas y pasos de control de calidad para garantizar que los consumidores reciban las dosis de medicamentos seguras y correctas. Cuando se trata de la codificación por colores de los medicamentos, los fabricantes deben presentar y seguir las pautas establecidas por las agencias gubernamentales locales que permiten un control adecuado de la autenticidad, la dosis y el tratamiento.
Control de color
En el sector farmacéutico, las prácticas de evaluación del color se implementan ampliamente en entornos de laboratorio y fabricación para comunicar con precisión los atributos del color y las inconsistencias en las muestras y garantizar que los estándares de calidad del color sean correctos.
La calidad y la seguridad de los medicamentos son el foco de las autoridades reguladoras de todo el mundo. Para cumplir con los altos requisitos de los estándares regulatorios como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y todas las demás Farmacopeas, las compañías utilizan instrumentos de medición de color precisos y confiables.
Evaluación visual
La teoría del color puede parecer compleja, pero en realidad, el ojo humano puede detectar pequeñas diferencias de forma rápida y precisa. Desafortunadamente, los observadores individuales no siempre están de acuerdo con estas diferencias, lo que conduce a una falta de comunicación. Solo se pueden recordar categorías generales de color, por lo que es casi imposible hacer referencia de color a una muestra no existente. La interpretación del color es subjetiva y varios factores externos no controlados influirán en lo que vemos.
El tamaño de la muestra, la edad y las condiciones de iluminación son solo algunos de los factores que pueden afectar el juicio de una persona. La mayoría de las industrias confían en la habilidad adquirida de técnicos capacitados para detectar pequeñas diferencias en el color de los productos terminados. Aun así, surgen problemas al intentar comunicar una descripción precisa de un color entre varios departamentos o grupos de personas.
Espectrofotómetros
Los espectrofotómetros proporcionan información precisa del color o la "huella digital" de un color. Estos instrumentos miden la reflectancia espectral o la transmitancia de una muestra a través de las longitudes de onda visibles de 400 nm a 700 nm, y son adecuados para aplicaciones donde se requieren estrictas especificaciones de color o donde se requieren trabajos de investigación.
El avance en la óptica y las tecnologías de color ha hecho que la medición del color por parte de usuarios no expertos, usuarios nuevos u ocasionales sea rápida, fácil y sin errores. Un espectrofotómetro como el CM-5 con sistemas de calibración incorporado; permite configurar el instrumento en forma rápida y fácil. Un sistema integrado como el del espectrofotómetro CM-5 permite la medición de transmitancia y reflectancia para todo tipo de muestras médicas, en forma de píldoras, polvo, pasta, crema y líquido.
Las compañías farmacéuticas utilizan espectrofotómetros para la formulación del color y el control de calidad. Las pastillas, por ejemplo, deben tener formas y colores únicos para evitar la confusión con otros medicamentos. Otro uso es asegurar que el color sea consistente en la dosis. Si un color es incorrecto, puede cambiar el resultado del producto final y causar desperdicio durante la producción.
La Commission Internationale deI’Eclariage (CIE), una organización conocida por sus trabajos en la ciencia del color, especifica el uso de iluminantes estándar y observador estándar para obtener el triestímulo CIE. Los valores de triestímulo son un conjunto de rojos, verdes y azules primarios imaginarios que se convierten en espacios de color para facilitar la cuantificación de los datos de color.
Los espacios de color CIE L * a * b * y CIE L * C * h * son ampliamente adoptados en varias industrias para el control y medición del color. Los espacios de color CIE L * a * b * miden el grado de luminosidad (+ L *) y el grado de enrojecimiento (+ a *) o verde (-a *) y el grado de amarillez (+ b *) o azul (-b *) En los espacios de color CIE L * C * h * L * es el mismo valor de luminosidad que se usa en CIE L * a * b *, C * es el croma / saturación, y h * es el ángulo de tono. Con los espacios de color, la medición de la comunicación del color se realiza de manera precisa y significativa utilizando instrumentos como un espectrofotómetro.
Soluciones de los espectrofotómetros para la Industria Farmacéutica
Muchos laboratorios farmacéuticos utilizan espectrofotómetros de mesa para evaluar los efectos de los ingredientes en un medicamento. Un ejemplo sería cuando los ensayos se crean en una placa seccionada, y cada sección recibe una cantidad diferente del ingrediente activo del producto. Las tintas se administran, que a su vez, se activan cuando las células en el ensayo incorporan el ingrediente a cada sección de la placa. Usando el espectrofotómetro de mesa, los científicos e investigadores pueden medir numéricamente y en forma fácil el efecto que tiene el ingrediente en una célula midiendo el color del tinte en cada sección.
Asegurando claridad en ingredientes transparentes
Al igual que la atmósfera, el haze puede crear una apariencia turbia en los objetos. Esta nubosidad hace que los objetos parezcan más ligeros y distorsionados creando problemas para los fabricantes que tienen que cumplir con ciertos estándares de calidad para sus productos.
Una apariencia nebulosa en el químico ocurre cuando las irregularidades en la sustancia causan que la luz se disperse. Si la luz se dispersa cuando golpea o pasa a través de una solución, puede aparecer una turbidez que compromete la claridad de la solución. Esta falta de claridad generalmente afecta a los líquidos transparentes y es muy problemática para los fabricantes.
Medición de Haze
El control de la turbidez o haze se puede minimizar utilizando la instrumentación adecuada. La tecnología de medición del color no solo evalúa el color, sino también la falta de color en un líquido. Use un espectrofotómetro con capacidades de transmitancia para el control del proceso cuando la turbidez se convierta en un problema en las sustancias transparentes.
Los espectrofotómetros, a menudo utilizados junto con el software de análisis de control de color, generan datos completos sobre la claridad del líquido y la cantidad de turbidez en su apariencia. Esto permite a los usuarios tomar medidas correctivas de inmediato. Primero, defina un valor de turbidez estándar para garantizar que cada lote de líquido mantenga la consistencia y la claridad. Las muestras se evalúan utilizando datos espectrales para identificar cualquier turbidez en el líquido, la cantidad de turbidez (porcentaje de turbidez) en su apariencia. Rechace si el porcentaje de muestra de valor de turbidez excede su valor preestablecido aceptable. Documentar estos datos y almacenarlos permitirá cualquier acción correctiva necesaria antes de comenzar la producción a granel.
Contenedores
El tamaño, la forma, el color y la composición del recipiente son importantes para mantener la calidad del medicamento. Los contenedores de almacenamiento varían desde botellas de plástico de varios colores y transparencias hasta blísters. Estos contenedores están tan regulados por las agencias gubernamentales como el medicamento que contienen. Mantener la consistencia del color durante todo el proceso de producción es importante. La luz puede tener un impacto negativo en los productos farmacéuticos. Para evitar esto, a menudo se suministran botellas de colores. Los envases naranjas / ambar ofrecen la máxima protección y su producción es rentable.
Fuente: Konica Minolta
