El proceso de extrucción por fusión caliente (HME, del inglés hot-melt extrusion) consiste en el suministro de la materia prima en un tornillo rotatorio bajo condiciones de elevada temperatura a través de un molde en un producto uniforme. En la industria farmacéutica suele utilizarse para extrudir combinaciones de drogas, polímeros y plastizantes en diversas formas de dosificación sólida (tabletas, parches transdérmicos, gránulos, cápsulas, etc.).
HME ofrece un número de ventajas sobre las técnicas tradicionales de procesamiento farmacéutico:
No requiere solventes ni agua → toma menos pasos que el proceso de granulación húmeda y no requiere secado
Concentra unidades de gran volumen → requiere menor cantidad de energía que la granulación
Mezclado intenso → da como resultado una dispersión uniforme
Proceso continuo → es más eficiente que los procesos por lotes
Naturaleza anhidra del proceso → facilita la formulación para el número creciente de nuevas entidades moleculares (>40%) de pobre solubilidad en agua y receptores lipofílicos objetivo.
Los parámetros de control habituales en los procesos HME son: torque, corriente del motor (amperaje) y presión de fusión. Sin embargo, para una medición directa de los atributos críticos de calidad (API, excipientes o contaminantes), FT-NIR es la tecnología ideal, ya que permite un análisis no destructivo y en tiempo real del extrudado con zondas especialmente diseñadas insertas en el molde (transflectancia, reflectancia difusa o transmisión, dependiendo de la composición de la matriz).
En este documento reportamos el uso de un analizador de procesos FT-NIR para monitorear el contenido de agua en una formulación farmacéuticala.
Resumen
Monitoreo ent tiempo real del contenido de agua en un proceso de fusión en caliente de una formulación farmaceútica para liberación sostenida con el objetivo de optimizar la alimentación de agua en el extrusador.
Método
Instrumento: FTPA2000-260PH
Accesorio de muestreo: sonda de reflectancia difusa inserta en el molde
Resolución: 32 cm-1
Número de scans: 32 – 64
Modelado PLS
Influencia del agua en la formación de espectros
Monitoreo en tiempo real del contenido de agua
